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セルジーン、4500例以上の副作用報告遅延 厚労省が業務改善命令、「レブラミド」など3成分で( 2017年3月14日 )

 厚生労働省は14日、セルジーンに対し、副作用報告義務違反で業務改善を命じた。1カ月以内に、是正措置と再発防止策に関する改善計画を提出するよう求めた。違反内容は、副作用報告の遅延。同社が抗造血器悪性腫瘍剤として販売している「レブラミド」(一般名=レナリドミド水和物)、「ポマリスト」(ポマリドミド)と、それぞれ併用する副腎皮質ホルモン製剤「レナデックス」(デキサメタゾン)の3成分計7品目に関する「原因が特定できない海外の死亡事例」を報告していなかった。遅延症例数はレブラミドが国内で承認を得た2010年以降の計4573例。

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