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〔新刊〕じほう「続 事例に学ぶCAPAとその実践」

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 じほうは、「続 事例に学ぶCAPAとその実践」(古澤久仁彦/著)を発売した。本書は、「正しい是正措置・予防措置のための事例に学ぶCAPAとその実践」(2014年7月刊)の続編。近年のFDA査察の傾向から「適切なCAPAの実施」に何が必要かを考察するため、Warning Letterの事例を数多く掲載。さらに、可能な限り#483も入手し、FDA査察官が指摘した#483の観察事項とWarning Letterの内容を系統的に比較、製造所が提示したCAPAに関する不足部分やFDAが期待・許容するCAPAについて考察している。B5判、188ページ、定価(本体6000円+税)。
 申し込みは、じほう販売管理グループ(https://www.jiho.co.jp/ またはFAX:0120-657-769)へ。

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