●2019年2月22日　医薬品第二部会審議品目・報告品目一覧①
審議・ 報告	販売名	会社名	成分名	効能・効果等	備考
審議	デュピクセント皮下注300mgシリンジ	サノフィ	デュピルマブ（遺伝子組換え）	気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る）の効能・効果を追加とする新効能・新用量・その他の医薬品	―
審議	スキリージ皮下注75mgシリンジ0.83mL	アッヴィ合同会社	リサンキズマブ（遺伝子組換え）	既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬及び乾癬性紅皮症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品	―
審議	アクテムラ点滴静注用80mg 同点滴静注用200mg 同点滴静注用400mg	中外製薬	トシリズマブ（遺伝子組換え）	腫瘍特異的T細胞輸注療法に伴うサイトカイン放出症候群の効能･効果を追加とする新効能・新用量医薬品	迅速審査
審議	テリルジー100エリプタ14吸入用 同100エリプタ30吸入用	グラクソ・スミスクライン	フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム臭化物/ビランテロールトリフェニル酢酸塩	慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎・肺気腫）の諸症状の緩解（吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合）を効能･効果とする新医療用配合剤	―
審議	スマイラフ錠50mg 同錠100mg	アステラス製薬	ペフィシチニブ臭化水素酸塩	既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）を効能･効果とする新有効成分含有医薬品	―
審議	ビクタルビ配合錠	ギリアド・サイエンシズ	ビクテグラビルナトリウム/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩	HIV-1感染症を効能･効果とする新有効成分含有医薬品及び新医療用配合剤	希少疾病 用医薬品
審議	ラビピュール筋注用	グラクソ・スミスクライン	乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン	狂犬病の予防及び発病阻止を効能･効果とする新有効成分含有医薬品	―
審議	リサイオ点滴静注液100mg	大日本住友製薬	チオテパ	小児悪性固形腫瘍における自家造血幹細胞移植の前治療を効能･効果とする新有効成分含有医薬品	迅速審査
審議	リツキサン点滴静注100mg 同点滴静注500mg	全薬工業	リツキシマブ（遺伝子組換え）	CD20陽性の慢性リンパ性白血病の効能･効果を追加とする新効能･新用量医薬品	希少疾病 用医薬品
●2019年2月22日　医薬品第二部会審議品目・報告品目一覧②
審議・ 報告	販売名	会社名	成分名	効能・効果等	備考
報告	フルダラ静注用50mg	サノフィ	フルダラビンリン酸エステル	腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置を効能･効果とするその他の医薬品	迅速審査
報告	〈1〉ベプシド注100mg 〈2〉ラステット注100mg/5mL 〈3〉エトポシド点滴静注液100mg「サンド」 〈4〉エトポシド点滴静注100mg「タイヨー」 〈5〉エトポシド点滴静注液100mg「SN」	〈1〉ブリストル・マイヤーズ スクイブ 〈2〉日本化薬 〈3〉サンド 〈4〉武田テバファーマ 〈5〉シオノケミカル	エトポシド	腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置を効能･効果とするその他の医薬品	迅速審査
報告	〈1〉キロサイドN注400mg 　同注1g 〈2〉シタラビン点滴静注液400mg「テバ」 　同点滴静注液1g「テバ」	〈1〉日本新薬 〈2〉武田テバファーマ	シタラビン	腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置を効能･効果とするその他の医薬品	迅速審査
報告	注射用エンドキサン100mg 同500mg	塩野義製薬	シクロホスファミド水和物	腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置を効能･効果とするその他の医薬品	迅速審査
報告	トレアキシン点滴静注用25mg 同点滴静注用100mg	シンバイオ製薬	ベンダムスチン塩酸塩	腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置を効能･効果とするその他の医薬品	迅速審査
報告	点滴静注用ホスカビル注24mg/mL	クリニジェン	ホスカルネットナトリウム水和物	造血幹細胞移植後のヒトヘルペスウイルス6脳炎の効能･効果を追加とする新効能･新用量医薬品	事前評価済 公知申請
報告	リウマトレックスカプセル2mg	ファイザー	メトトレキサート	局所療法で効果不十分な尋常性乾癬並びに関節症性乾癬、膿疱性乾癬及び乾癬性紅皮症の効能･効果を追加とする新効能・新用量医薬品	事前評価済 公知申請