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国際共同治験、「東アジア人」で登録可能に  PMDA宇山室長 日本人割合が柔軟に( 7月22日 4時30分 )

 被験者の民族的要因が類似している場合、国籍を問わず1つの集団とみなして国際共同治験の症例に組み込むことを可能にする考え方が「ICH国際共同治験ガイドライン案」(GL案)に盛り込まれた。医薬品医療機器総合機構(PMDA)医療情報活用推進室の宇山佳明室長は21日、日刊薬業の取材に応じ、「組み入れる日本人がどのくらい必要なのか、これまでよりも柔軟に考えることが可能になる」と述べ、日本での承認申請に向けた国際共同治験の実現可能性が高まるとの見方を示した。GL案が、治験計画の立案段階から規制当局へ相談するよう推奨している重要性も強調した。

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