"ICH" に対する結果
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製薬企業
辰巳化学のリザトリプタンでニトロソ検出 管理値以下だけ製品出荷、回収なし
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団体
ニトロソ、安全管理の合理化を提言 GE・BS学会、リスクに応じた対応を
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お知らせ
〔新刊〕じほう「CTD-QとCMC申請資料作成のポイント」
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行政・政治
英語の承認申請、さらに拡大 中井医薬担当審議官
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開催
第16回レギュラトリーサイエンス学会学術大会（9月4～5日）
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行政・政治
CES省略、品質起点の開発に発想転換を PMDA・栗林審査役、製販後データの発信も要請
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団体
CES省略、BS普及の足かせにも BS協議会永井氏、説明が課題
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行政・政治
ICHリオ会合結果を報告、厚労省 DCTなど関連GLがステップ4に
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開催
第14回DIAクリニカルオペレーション・モニタリングワークショップ（7月9～11日）
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開催
レギュラトリーサイエンス学会WEBシンポジウム（6月19日）
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開催
レギュラトリーサイエンス学会WEBシンポジウム（6月18日）
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行政・政治
GMP査察結果を情報共有 厚労省、シンガポール保健科学庁と覚書
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お知らせ
〔好評発売中〕じほう「ICH・PIC/S・海外GXP医薬用語手帳2026」
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団体
原薬のニトロソで新プロジェクト 製薬協・品質委員会
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団体
製薬協が26年度実施計画を公表 重点課題にイノベ推進の薬価制度
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解説
BSの有効性比較試験、原則不要か ICH-M18の議論開始
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周辺産業
医薬品の全数検査に潜在ニーズ アンリツ、連続生産も背景に
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行政・政治
ICH、「RWD薬剤疫学調査」などGL3本合意 シンガポール会合で
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行政・政治
ICH-GLの一部、後発品にも適用 厚労省
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製薬企業
ストラテラGE、5社が新たに自主回収 長引くニトロソアミン問題