SaMDも「臨床試験の必要性高い」

厚労省が評価指標案を作成

　厚生労働省は、行動変容を伴う医療機器プログラム（SaMD）に関する評価指標案を作成した。現時点で承認基準が存在せず、承認前例も限られているため、有効性・安全性を非臨床試験のみで評価するのが難しく、臨…

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