"医薬品審査管理課" に対する結果
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行政・政治
公知申請事前評価の3剤、保険適用に リツキサンやテモダールなど
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BS1成分の一般名を周知 厚労省
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非臨床試験の一部省略可能を明確化 制度部会、リポジショニング申請で
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厚労省、4成分の一般名を周知
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コンサータの薬局間譲渡、特例措置開始 厚労省通知
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原料リュウコツ、輸出規制で入手困難に 厚労省、沈降炭酸カルシウムへの変更で通知
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厚労省、6品目の開発企業を公募 ロス品や学会要望の未承認・適応外薬
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近藤恵美子氏が局方調査分析官に 厚労省7月1日付人事
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厚労省、1成分の一般名を周知
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ポマリストなど20品目、再審査終了 医薬品審査管理課
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オーファン、取り消しと指定を通知 医薬品審査管理課、カンナビジオールなど
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エテンタミグ、先駆的医薬品に指定 厚労省通知、アッヴィの二重特異性抗体
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徐放性製剤と腸溶性製剤、誤使用対策を 厚労省、Q＆Aを改正
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IRB選定、製薬企業は「適切な対応を」 医薬品審査管理課・片岡課長補佐、GCP省令改正で
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行政・政治
ヌーカラなど、再審査終了 全てカテゴリー1
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武田のビバンセ、承認条件の一部解除 厚労省
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後発品の品目統合でQ＆A 厚労省、マル特製法通知を補足
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高田のコルヒチン、用法・用量変更 高用量投与患者の死亡例踏まえ
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アーウィナーゼの有効期間を延長 厚労省事務連絡
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オーファン、取り消しと指定を通知 厚労省・医薬品審査管理課