謹 告
ルビプロストンに関する特許権について
ヴィアトリス製薬株式会社（以下「当社」といいます。）は、スキャンポ・アーゲーより日本国内における独占的販売権の許諾を得て、ルビプロストンを有効成分とする「アミティーザカプセル12µg」及び「アミティーザカプセル24µg」（以下「当社製剤」といいます。）を販売しております。
スキャンポ・アーゲーは、ルビプロストンを有効成分とする製品を保護する特許として、日本国特許第4332316号、同第4684334号、同第4851467号、同第4783794号、同第4648340号、同第4889219号、同第4852229号、同第4786866号、及び同第4332353号の9件の特許権を保有しており、当社は、スキャンポ・アーゲーより、これらの特許権についての独占的通常実施権の許諾を得ております。また、これらの特許権のうち、日本国特許第4851467号を除くすべての特許について、最長で5年の特許延長登録がなされております。
特に、日本国特許第4332316号は、有効成分に関する物質特許であり、日本国特許第4889219号、同第4852229号、同第4786866号、及び同第4332353号は、有効成分の効能・効果、用法・用量に関する用途特許であることから、当社製剤の後発医薬品に関する製造販売承認申請を行うにあたり、ご留意いただく必要があるものと考えております。
なお、2021年11月19日に医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページにて周知されましたとおり、当社は、2021年10月25日付で、当社製剤の添付文書を改訂し、「薬剤性」の「慢性便秘症患者を対象に本剤の有効性及び安全性を評価する臨床試験は実施していない」旨の「効能または効果に関連する注意」を削除するとともに、オピオイドを使用中の慢性便秘症患者様に対する臨床試験の結果を記載いたしております。
当社及びスキャンポ・アーゲーは、これら特許権（存続期間延長にかかる部分を含む）を侵害する行為、または侵害するおそれのある行為に対し、厳正かつ厳格なる法的処置を講じる所存です。
ルビプロストンを有効成分とする製品の製造、販売、輸入等を計画されている企業におかれましては、当社及びスキャンポ・アーゲーの知的財産権を侵害することのないよう、十分ご留意いただきたくお願い申し上げます。
２０２３年３月１４日
ヴィアトリス製薬株式会社
東京都港区虎ノ門五丁目11番2号 オランダヒルズ森タワー