日本人データなしでのBS申請開始 セルトリオン、他社も続くか 2025/10/24 04:30 保存する バイオシミラー（BS）をより早く市場に投入するために、日本人データなしで開発や承認申請を行う企業が出始めた。民族差が臨床試験結果に影響しない場合に限って、2024年1月から認められたもので、今年に入… 非会員の閲覧制限について この記事は会員限定です。会員登録すると最後までお読みいただけます。 ログイン 会員登録 前のページに戻る 製薬企業最新記事 英語で自分の可能性を広げよう！ おとにち火曜 世界の創薬現場から、ゆるっと考える“日本のこれから”（1） 2026/10/13 04:59 被災の熊本工場「復旧は順調」 三和化学、予定通り10月中に生産再開 2026/10/9 21:00 キッセイ子会社に不正アクセス 個人情報流出の恐れ、被害を調査中 2026/10/9 17:50 神経再生誘導材の米国販売で提携 持田製薬/PBCバイオメッド 2026/10/9 12:39 AIC468、P2aで初回投与 旭化成セラピューティクス 2026/10/9 12:39 自動検索（類似記事表示） アイリーアBS、セルトリオンも承認間近 薬価収載時期は不透明 2026/02/26 22:12 初のゾレアBS、セルトリオンか 一般名決定、承認近い可能性も 2026/01/23 04:30 BSの有効性比較試験、原則不要か ICH-M18の議論開始 2026/03/02 04:30 「後続5」のBS 2026/08/03 00:00 CES省略、品質起点の開発に発想転換を PMDA・栗林審査役、製販後データの発信も要請 2026/08/06 04:30
