BSの有効性比較試験、原則不要か ICH-M18の議論開始 2026/3/2 04:30 保存する バイオシミラー（BS）の開発で原則実施を求められてきた有効性比較試験（CES）が、実施を不要とする方向になっている。その検討が2025年11月、医薬品規制調和国際会議（ICH）のシンガポール会合で始… 非会員の閲覧制限について この記事は会員限定です。会員登録すると最後までお読みいただけます。 ログイン 会員登録 前のページに戻る 解説最新記事 【解説】海外伸長、研開費は慎重 製薬企業の決算集計、20年間を比較 2026/6/8 04:30 対応続くニトロソアミン 情報共有の枠組みが必要だ 2026/6/1 04:30 【解説】技術論だけで十分か 費用対効果評価制度の検証 2026/5/25 04:30 【解説】中東の衝撃、製薬業界に波及 包装資材は納期未定、ナフサ製品値上げ 2026/5/18 04:30 再生医療等製品、拡大に課題 特殊性踏まえた環境整備を 2026/5/11 04:30 自動検索（類似記事表示） 【連載〈6〉】「RWEで治験の補完も」 ICH-PJ横田委員長、新トピックに期待 2025/09/05 04:30 同等・同質ならBS臨床試験の省略可 厚労省がQ＆A第2弾 2026/05/12 19:29 日本人P1の要否でQ＆A発出へ 紀平審査課長、不要な根拠の提示を 2025/10/14 04:30 FDA人員削減も「審査の中核は維持」 米パレクセル幹部が語る、実務への影響 2025/09/30 04:30 日本人データなしでのBS申請開始 セルトリオン、他社も続くか 2025/10/24 04:30
