日刊薬業トップ > 行政・政治 > 公知申請の予見性と対応を迅速化　　未承認薬会議の改善で連名通知

公知申請の予見性と対応を迅速化　　未承認薬会議の改善で連名通知

2024/11/8 20:11

　厚生労働省医政局研究開発政策課と医薬局医薬品審査管理課は8日、連名通知「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について」を発出した。公知申請の該当性...

この記事は会員限定です。会員登録すると最後までお読みいただけます。

行政・政治最新記事

解説記事一覧

　「ロゼバラミン」や「クアルソディ」に続く、筋萎縮性側索硬化症（ALS）の新薬開発に新たな動きが出てきた。大塚製薬が海外企業から開発品を導入したほか、ノバルティスファーマ、ニプロ、リジェネロンがそれ...

記者コラム一覧

「505（b）（2）」の2つの取材

　特許が切れた既存成分を別の適応症で新薬として開発する、いわゆるドラッグ・リポジショニング（DR）として、米国に「505（b）（2）」という申請区分がある。米FDA（食品医薬品局）への非臨床試験データ...