日本人データなしでのBS申請開始 セルトリオン、他社も続くか 2025/10/24 04:30 保存する バイオシミラー（BS）をより早く市場に投入するために、日本人データなしで開発や承認申請を行う企業が出始めた。民族差が臨床試験結果に影響しない場合に限って、2024年1月から認められたもので、今年に入… 非会員の閲覧制限について この記事は会員限定です。会員登録すると最後までお読みいただけます。 ログイン 会員登録 前のページに戻る 製薬企業最新記事 日本の創薬現場を元気にしたい！ おとにち火曜担当 「きど かおり」さん 2026/10/6 04:59 LinDo、小児中心に製品拡充へ 桂社長、ロス品目に照準 2026/10/6 04:30 共和薬品、2成分でニトロソ検出 暫定管理値以下、自主回収せず 2026/10/5 20:01 AZと肥満学会が産学連携協定 肥満症の理解促進、アクセス向上図る 2026/10/5 19:26 スルボデュチド、国内P3で主要項目達成 ベーリンガー、有意な体重減少 2026/10/5 18:54 自動検索（類似記事表示） アイリーアBS、セルトリオンも承認間近 薬価収載時期は不透明 2026/02/26 22:12 初のゾレアBS、セルトリオンか 一般名決定、承認近い可能性も 2026/01/23 04:30 BSの有効性比較試験、原則不要か ICH-M18の議論開始 2026/03/02 04:30 「後続5」のBS 2026/08/03 00:00 CES省略、品質起点の開発に発想転換を PMDA・栗林審査役、製販後データの発信も要請 2026/08/06 04:30
