日本人データなしでのBS申請開始 セルトリオン、他社も続くか 2025/10/24 04:30 保存する バイオシミラー（BS）をより早く市場に投入するために、日本人データなしで開発や承認申請を行う企業が出始めた。民族差が臨床試験結果に影響しない場合に限って、2024年1月から認められたもので、今年に入… 非会員の閲覧制限について この記事は会員限定です。会員登録すると最後までお読みいただけます。 ログイン 会員登録 前のページに戻る 製薬企業最新記事 連続生産で品質保証の視点が進化！ おとにち 3月10日（火） 医薬品づくりの“すきま話”（21） 2026/3/10 04:59 「最低薬価」と「共連れ廃止」が高評価 日刊薬業調査、最低評価は「中間年実施」 2026/3/10 04:30 タズベリクの海外販売中止、2次悪性腫瘍で エーザイ、医療機関に安全性情報を伝達 2026/3/9 22:01 エンハーツ、米国で効能追加申請 術前療法後のHER2陽性乳がん治療、第一三共 2026/3/9 18:41 緊急避妊薬レソエル72を発売 スイッチOTCで、1錠6300円 2026/3/9 18:40 自動検索（類似記事表示） アイリーアBS、セルトリオンも承認間近 薬価収載時期は不透明 2026/02/26 22:12 初のゾレアBS、セルトリオンか 一般名決定、承認近い可能性も 2026/01/23 04:30 日本人P1の要否は「科学的に判断」 PMDAシンポ 2025/08/04 20:28 【解説〈上〉】アイリーアBS、特許問題を探る AMD取得とDME削除の理由 2025/10/06 04:30 BSの有効性比較試験、原則不要か ICH-M18の議論開始 2026/03/02 04:30