BSの有効性比較試験、原則不要か

ICH-M18の議論開始

2026/3/2 04:30

　バイオシミラー（BS）の開発で原則実施を求められてきた有効性比較試験（CES）が、実施を不要とする方向になっている。その検討が2025年11月、医薬品規制調和国際会議（ICH）のシンガポール会合で始…

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