CES省略、品質起点の開発に発想転換を PMDA・栗林審査役、製販後データの発信も要請 2026/8/6 04:30 保存する バイオシミラー（BS）の開発で有効性比較試験（CES）を省略できるケースがあることが明確になったことを受け、医薬品医療機器総合機構（PMDA）は製薬企業に対し、CESの実施を前提とした開発から、品目… 非会員の閲覧制限について この記事は会員限定です。会員登録すると最後までお読みいただけます。 ログイン 会員登録 前のページに戻る 行政・政治最新記事 ヒブサーゴのB型肝炎治療、助成対象に 厚労省 2026/10/26 10:28 マンジャロ違法販売、捜査当局と連携 厚労省・内山医薬局長、厳格に取り締まり 2026/10/26 10:27 コロナ定点、0.89に減 10月12～18日 2026/10/26 10:27 インフル定点9.08、「注意報」級下回る 10月12～18日 2026/10/26 10:26 ARI定点、69.78に増 10月5～11日 2026/10/26 10:26 自動検索（類似記事表示） CES省略、BS普及の足かせにも BS協議会永井氏、説明が課題 2026/07/23 04:30 BSの有効性比較試験、原則不要か ICH-M18の議論開始 2026/03/02 04:30 同等・同質ならBS臨床試験の省略可 厚労省がQ＆A第2弾 2026/05/12 19:29 【決算】BSは「難しい市場」 日本化薬・島田専務、総価取引や試験省略など念頭に 2025/11/12 22:28 英語の承認申請、さらに拡大 中井医薬担当審議官 2026/09/25 00:00
