SaMDも「臨床試験の必要性高い」 厚労省が評価指標案を作成 2022/3/7 22:36 保存する 厚生労働省は、行動変容を伴う医療機器プログラム（SaMD）に関する評価指標案を作成した。現時点で承認基準が存在せず、承認前例も限られているため、有効性・安全性を非臨床試験のみで評価するのが難しく、臨… 非会員の閲覧制限について この記事は会員限定です。会員登録すると最後までお読みいただけます。 ログイン 会員登録 前のページに戻る 行政・政治最新記事 元教授に懲役2年求刑 収賄認める、東大院汚職―東京地裁 2026/9/25 19:49 USBメモリ紛失の審査専門員を停職3日に PMDAが懲戒処分、許可を得ずに持ち出し 2026/9/25 19:43 12件を希少疾病用医薬品に指定 厚労省 2026/9/25 17:26 非結核性抗酸菌症、初の啓発週間 学会「中高年女性で際立つ」 2026/9/25 10:21 英語の承認申請、さらに拡大 中井医薬担当審議官 2026/9/25 00:00 自動検索（類似記事表示） FDA人員削減も「審査の中核は維持」 米パレクセル幹部が語る、実務への影響 2025/09/30 04:30 【解説】AAV遺伝子薬、挿入変異問題を探る 初のがん化懸念、因果関係や影響は？ 2026/07/27 04:30 株変更、PACMPでも可能に インフルとコロナのワクチン、審査課通知 2025/10/03 19:29 BSの有効性比較試験、原則不要か ICH-M18の議論開始 2026/03/02 04:30 小児腫瘍治療電場療法、有効性は「評価困難」 先進医療B 2026/08/21 11:00
