「レパーサ」のsBLA、米FDAが優先審査指定 米アムジェン 2017/8/2 20:15 保存する 米アムジェンは2日までに、米FDA（食品医薬品局）が抗PCSK9抗体「レパーサ」について生物学的製剤承認の一部変更申請（sBLA）を優先審査に指定したと発表した。承認を取得した場合、大規模試験「FO… 非会員の閲覧制限について この記事は会員限定です。会員登録すると最後までお読みいただけます。 ログイン 会員登録 前のページに戻る 製薬企業最新記事 FDAのプレチェックプログラムに選定 協和キリンのサンフォード工場 2026/7/1 20:07 日本事業、業界平均上回る成長目指す GNI・ルオ社長、グローバル開発品の国内展開などで 2026/7/1 19:52 あゆみ製薬HDの完全子会社化が完了 ジーエヌアイグループが全株取得 2026/7/1 18:50 ペプチドリーム、EVP3人を新たに任命 海外展開拡大へ、経営体制強化 2026/7/1 18:25 ユリス錠、小児の用法・用量を追加申請 持田製薬、富士薬品からの承継品 2026/7/1 18:25 自動検索（類似記事表示） 小児用エンタイビオIV、米で申請受理 武田、活動期UCとクローン病で 2026/06/10 20:31 【決算】25年通期は2桁増収 米アムジェン、レパーサなど伸長 2026/02/04 16:11 ムコ多糖症の遺伝子治療薬、米で審査期日延長 日本新薬、米バイオ企業からの導入品 2025/08/19 16:06 抗B7-H3抗体薬物複合体を米国申請 第一三共、進展型小細胞肺がんで 2026/04/14 20:50 レケンビ皮下注、中国で優先審査指定 エーザイ/米バイオジェン 2026/02/09 13:01
