「レパーサ」のsBLA、米FDAが優先審査指定 米アムジェン 2017/8/2 20:15 保存する 米アムジェンは2日までに、米FDA（食品医薬品局）が抗PCSK9抗体「レパーサ」について生物学的製剤承認の一部変更申請（sBLA）を優先審査に指定したと発表した。承認を取得した場合、大規模試験「FO… 非会員の閲覧制限について この記事は会員限定です。会員登録すると最後までお読みいただけます。 ログイン 会員登録 前のページに戻る 製薬企業最新記事 今日ショートカットを1つ覚えよう おとにち水曜 「AI時代のMRの在り方」（19） 2026/8/26 04:59 スタルガルト病治療薬、国内申請を準備 ビライトバイオ、課題は疾患啓発 2026/8/26 04:30 大幸薬品、スタンダード市場へ 市場区分変更を申請 2026/8/25 19:35 DMD心筋症薬、審査終了目標日を延長 米FDA、日本新薬導入元が申請中 2026/8/25 19:21 中外、バミキバルトを国内申請 非感染性ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫で 2026/8/25 17:53 自動検索（類似記事表示） 小児用エンタイビオIV、米で申請受理 武田、活動期UCとクローン病で 2026/06/10 20:31 【決算】25年通期は2桁増収 米アムジェン、レパーサなど伸長 2026/02/04 16:11 抗B7-H3抗体薬物複合体を米国申請 第一三共、進展型小細胞肺がんで 2026/04/14 20:50 レケンビ皮下注、中国で優先審査指定 エーザイ/米バイオジェン 2026/02/09 13:01 FDA、mRNA-1010申請の受理 審査拒否から一転、米モデルナのインフルワクチン 2026/02/19 17:02
