BSの開発・審査指針、11年ぶりに改正 厚労省、「Q＆A」も見直し 2020/2/5 22:23 保存する 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課は、バイオシミラー（BS）の開発・承認申請などに関する指針を約11年ぶりに見直し、併せて指針関連の質疑応答集（Q＆A）も約4年ぶりに見直した。近年の動向も踏… 非会員の閲覧制限について この記事は会員限定です。会員登録すると最後までお読みいただけます。 ログイン 会員登録 前のページに戻る 行政・政治最新記事 血漿分画製剤、生産体制整備に120億円 27年度概算要求、前年度の医薬局全体予算上回る 2026/8/26 23:14 第一部会、エキスコプリなど通過 レケンビの皮下注製剤も 2026/8/26 23:14 【中医協】ケサンラ、費用対で引き下げへ 価格調整はレケンビ方式で実施 2026/8/26 23:13 【中医協】OTC類似薬負担の実務フロー提示 国民に丁寧な説明求める声 2026/8/26 23:13 【中医協】業界が中間年改定で意見表明 物価分の引き上げ、特許品の引き下げ凍結など 2026/8/26 22:41 自動検索（類似記事表示） 同等・同質ならBS臨床試験の省略可 厚労省がQ＆A第2弾 2026/05/12 19:29 CES省略、品質起点の開発に発想転換を PMDA・栗林審査役、製販後データの発信も要請 2026/08/06 04:30 日本人データなしでのBS申請開始 セルトリオン、他社も続くか 2025/10/24 04:30 新薬の売上高比率、3割へ 日本化薬・島田専務、抗がん剤を強化 2026/02/18 04:30 薬剤給付の議論が本格化、医療保険部会 長期品、先行バイオ品、OTC類似薬が論点に 2025/10/16 20:21
