同等・同質ならBS臨床試験の省略可 厚労省がQ＆A第2弾 2026/5/12 19:29 保存する 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課は12日、都道府県に「バイオ後続品（BS）の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q＆A、その2）」を事務連絡した。BSの効能・効果の付与に関して、… 非会員の閲覧制限について この記事は会員限定です。会員登録すると最後までお読みいただけます。 ログイン 会員登録 前のページに戻る 行政・政治最新記事 ヒブサーゴのB型肝炎治療、助成対象に 厚労省 2026/10/26 10:28 マンジャロ違法販売、捜査当局と連携 厚労省・内山医薬局長、厳格に取り締まり 2026/10/26 10:27 コロナ定点、0.89に減 10月12～18日 2026/10/26 10:27 インフル定点9.08、「注意報」級下回る 10月12～18日 2026/10/26 10:26 ARI定点、69.78に増 10月5～11日 2026/10/26 10:26 自動検索（類似記事表示） CES省略、品質起点の開発に発想転換を PMDA・栗林審査役、製販後データの発信も要請 2026/08/06 04:30 CES省略、BS普及の足かせにも BS協議会永井氏、説明が課題 2026/07/23 04:30 BSの有効性比較試験、原則不要か ICH-M18の議論開始 2026/03/02 04:30 条件付き承認制度の運用でQ＆A 厚労省・医薬品審査管理課 2026/04/30 18:55 非臨床試験の一部省略可能を明確化 制度部会、リポジショニング申請で 2026/07/23 22:46
