同等・同質ならBS臨床試験の省略可 厚労省がQ＆A第2弾 2026/5/12 19:29 保存する 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課は12日、都道府県に「バイオ後続品（BS）の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q＆A、その2）」を事務連絡した。BSの効能・効果の付与に関して、… 非会員の閲覧制限について この記事は会員限定です。会員登録すると最後までお読みいただけます。 ログイン 会員登録 前のページに戻る 行政・政治最新記事 新人・刑部氏、薬剤師・記者の経験生かす 松戸市議選へ「制度面から現場支える」 2026/8/24 09:54 ビラノア、要指導薬指定でパブコメ 厚労省、告示は来年2月下旬 2026/8/24 09:53 手足口病4.69、3週連続減 8月3～9日 2026/8/24 09:52 コロナ定点、1.12に減 8月10～16日 2026/8/24 09:51 ARI定点、44.08に減 8月3～9日 2026/8/24 09:51 自動検索（類似記事表示） CES省略、品質起点の開発に発想転換を PMDA・栗林審査役、製販後データの発信も要請 2026/08/06 04:30 CES省略、BS普及の足かせにも BS協議会永井氏、説明が課題 2026/07/23 04:30 日本人データなしでのBS申請開始 セルトリオン、他社も続くか 2025/10/24 04:30 BSの有効性比較試験、原則不要か ICH-M18の議論開始 2026/03/02 04:30 医師の品質理解不足、BS普及の障壁に 愛知県がんセンター原部長、BS協議会セミナーで 2025/08/29 20:59
