BSの開発・審査指針、11年ぶりに改正 厚労省、「Q＆A」も見直し 2020/2/5 22:23 保存する 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課は、バイオシミラー（BS）の開発・承認申請などに関する指針を約11年ぶりに見直し、併せて指針関連の質疑応答集（Q＆A）も約4年ぶりに見直した。近年の動向も踏… 非会員の閲覧制限について この記事は会員限定です。会員登録すると最後までお読みいただけます。 ログイン 会員登録 前のページに戻る 行政・政治最新記事 286人分の情報含むUSBメモリを紛失 PMDA「深くおわび」、関係企業は27社 2026/8/10 18:17 ウステキヌマブBS、導入療法で使用可 厚労省、通知で明確に 2026/8/10 18:16 OTC緊急避妊薬販売、全国1万5969店舗に 厚労省・今月3日時点、6月から1381店舗増 2026/8/10 12:33 手足口病6.98、減少に転じ 7月20～26日 2026/8/10 12:31 ARI定点、42.87に減 7月20～26日 2026/8/10 12:31 自動検索（類似記事表示） 同等・同質ならBS臨床試験の省略可 厚労省がQ＆A第2弾 2026/05/12 19:29 CES省略、品質起点の開発に発想転換を PMDA・栗林審査役、製販後データの発信も要請 2026/08/06 04:30 日本人データなしでのBS申請開始 セルトリオン、他社も続くか 2025/10/24 04:30 新薬の売上高比率、3割へ 日本化薬・島田専務、抗がん剤を強化 2026/02/18 04:30 薬剤給付の議論が本格化、医療保険部会 長期品、先行バイオ品、OTC類似薬が論点に 2025/10/16 20:21
