同等・同質ならBS臨床試験の省略可 厚労省がQ＆A第2弾 2026/5/12 19:29 保存する 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課は12日、都道府県に「バイオ後続品（BS）の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q＆A、その2）」を事務連絡した。BSの効能・効果の付与に関して、… 非会員の閲覧制限について この記事は会員限定です。会員登録すると最後までお読みいただけます。 ログイン 会員登録 前のページに戻る 行政・政治最新記事 治験費用の補助事業に220億円要求 内閣府概算要求、創薬・先端医療投資で 2026/8/31 20:07 メフィーゴパック、講習資料活用で通知 厚労省・こども家庭庁 2026/8/31 20:06 「日本で治験実施されないリスクある」 厚労省・佐々木医政局長、米MFNで 2026/8/31 20:06 患者の追加負担分を非課税に OTC類似薬の新制度、厚労省要望 2026/8/31 19:42 インフルエンザが流行入り 定点当たり1.11、8月17～23日 2026/8/31 12:29 自動検索（類似記事表示） CES省略、品質起点の開発に発想転換を PMDA・栗林審査役、製販後データの発信も要請 2026/08/06 04:30 CES省略、BS普及の足かせにも BS協議会永井氏、説明が課題 2026/07/23 04:30 日本人データなしでのBS申請開始 セルトリオン、他社も続くか 2025/10/24 04:30 BSの有効性比較試験、原則不要か ICH-M18の議論開始 2026/03/02 04:30 条件付き承認制度の運用でQ＆A 厚労省・医薬品審査管理課 2026/04/30 18:55
