日本人症例なしで申請可能なケースを通知 超希少疾患が対象、審査課 2024/10/23 19:50 保存する 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課は23日付の通知で、希少疾病に用いる医薬品について日本人患者を対象とした臨床試験成績なしでも承認申請が可能なケースを整理して示した。日本人の治験を追加的に実施すること… 非会員の閲覧制限について この記事は会員限定です。会員登録すると最後までお読みいただけます。 ログイン 会員登録 前のページに戻る 行政・政治最新記事 第二部会、エトカマなど承認了承 新有効成分は5品目 2026/5/26 00:04 ロス4品目は「医療上必要」と判定 未承認薬会議、ナルコレプシー薬など 2026/5/25 23:39 費用対検証、初会合は技術的議論なし 厚労科研、具体的検証は非公開に 2026/5/25 21:28 性差由来の健康課題に対応する医療推進 政府会議が取りまとめ、骨太などへの反映目指す 2026/5/25 20:33 高性能AIのサイバー脅威、対策徹底を 厚労省と医療機関が意見交換 2026/5/25 10:19 自動検索(類似記事表示) 本承認申請取り下げでも審査報告書公開 条件・期限付き承認で厚労省通知 2025/10/08 16:30 日本人P1の要否は「科学的に判断」 PMDAシンポ 2025/08/04 20:28 日本人データなしでのBS申請開始 セルトリオン、他社も続くか 2025/10/24 04:30 日本人P1の要否でQ&A発出へ 紀平審査課長、不要な根拠の提示を 2025/10/14 04:30 条件付き承認制度の運用でQ&A 厚労省・医薬品審査管理課 2026/04/30 18:55