SaMDの2段階承認、考え方や対象を周知

厚労省

2023/11/20 21:43

　厚生労働省医薬局医療機器審査管理課は16日付で課長通知を発出し、プログラム医療機器（SaMD）の2段階承認の取り扱いを周知した。基本的な考え方や対象品目を示した上で、2段階承認の開発戦略を検討する場…

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