BS同等性試験、民族差ない場合は日本人データ不要に 厚労省、Q&A改訂 2024/1/25 19:44 保存する 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課は25日付の事務連絡で、「バイオ後続品(BS)の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)」の一部を改訂した。先行品との同等性を検証する際、民族… 非会員の閲覧制限について この記事は会員限定です。会員登録すると最後までお読みいただけます。 ログイン 会員登録 前のページに戻る 行政・政治最新記事 赤澤経産相、影響を精査し対応 日本企業に関税15% 2026/4/3 18:56 米国輸入医薬品に関税、日本は15% トランプ氏、大統領令に署名 2026/4/3 18:55 医療機関向け相談窓口も設置 厚労省、中東情勢踏まえ 2026/4/3 12:44 麻疹・風疹の定期接種、「積極的な勧奨を」 厚労省、都道府県などに要請 2026/4/3 10:11 費用対、「正当に評価する仕組みを」 自民・維新の協議体 2026/4/2 23:29 自動検索(類似記事表示) 日本人データなしでのBS申請開始 セルトリオン、他社も続くか 2025/10/24 04:30 日本人P1の要否でQ&A発出へ 紀平審査課長、不要な根拠の提示を 2025/10/14 04:30 先行・先発品の最適使用GLを適用 BS・後発品に、厚労省・事務連絡 2026/02/17 20:20 BSの有効性比較試験、原則不要か ICH-M18の議論開始 2026/03/02 04:30 製造施設変更のQ&Aを事務連絡 厚労省・医薬品審査管理課 2025/05/07 20:57