BS同等性試験、民族差ない場合は日本人データ不要に 厚労省、Q&A改訂 2024/1/25 19:44 保存する 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課は25日付の事務連絡で、「バイオ後続品(BS)の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)」の一部を改訂した。先行品との同等性を検証する際、民族… 非会員の閲覧制限について この記事は会員限定です。会員登録すると最後までお読みいただけます。 ログイン 会員登録 前のページに戻る 行政・政治最新記事 厚労省・小委、ミムリットの接種年齢了承 おたふくワクチン、基本方針部会で定期接種化検討へ 2026/7/22 19:47 【中医協】リハートの保険適用を了承 2例目のiPS由来製品、償還価格は5320万円 2026/7/22 16:53 サプリ健康被害に報告義務へ 「紅麹」問題受け、議論取りまとめ、厚労省 2026/7/22 16:33 シングルIRB、重複審査を不可に 政府の規制改革実施計画 2026/7/22 16:29 後発医薬品関税100%へ 猶予2年、国内生産促す、米大統領 2026/7/22 14:02 自動検索(類似記事表示) 日本人データなしでのBS申請開始 セルトリオン、他社も続くか 2025/10/24 04:30 同等・同質ならBS臨床試験の省略可 厚労省がQ&A第2弾 2026/05/12 19:29 条件付き承認制度の運用でQ&A 厚労省・医薬品審査管理課 2026/04/30 18:55 日本人P1の要否でQ&A発出へ 紀平審査課長、不要な根拠の提示を 2025/10/14 04:30 先行・先発品の最適使用GLを適用 BS・後発品に、厚労省・事務連絡 2026/02/17 20:20