BS同等性試験、民族差ない場合は日本人データ不要に 厚労省、Q&A改訂 2024/1/25 19:44 保存する 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課は25日付の事務連絡で、「バイオ後続品(BS)の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)」の一部を改訂した。先行品との同等性を検証する際、民族… 非会員の閲覧制限について この記事は会員限定です。会員登録すると最後までお読みいただけます。 ログイン 会員登録 前のページに戻る 行政・政治最新記事 キイトルーダの皮下注、承認了承 第二部会、オジェンダは条件付き承認 2026/8/25 00:34 オーファン取り消しと指定を通知 厚労省、フェンフルラミン塩酸塩など 2026/8/24 22:51 ユプリズナ、再審査期間を2年延長 小児用量設定で、厚労省通知 2026/8/24 22:43 オプチューンパクスの承認了承 機器・体外診部会 2026/8/24 22:42 生物・化学テロで専門家会議 政府が行動計画策定 2026/8/24 22:31 自動検索(類似記事表示) 日本人データなしでのBS申請開始 セルトリオン、他社も続くか 2025/10/24 04:30 同等・同質ならBS臨床試験の省略可 厚労省がQ&A第2弾 2026/05/12 19:29 CES省略、BS普及の足かせにも BS協議会永井氏、説明が課題 2026/07/23 04:30 CES省略、品質起点の開発に発想転換を PMDA・栗林審査役、製販後データの発信も要請 2026/08/06 04:30 条件付き承認制度の運用でQ&A 厚労省・医薬品審査管理課 2026/04/30 18:55