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厚労省通知 バイオ後続品、申請資料の範囲提示
厚生労働省医薬食品局は4日付の局長通知で、「バイオ後続品」の承認申請書に添付する資料の範囲を示した。来月1日以降の申請から適用する。 通知では、新薬の場合と同様、臨床試験成績、製造方法、長期保存試験...
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