日刊薬業トップ > 【攻めの薬事規制へ PMDA発足10年】〈2〉電子承認申請にCDISC標準導入 制度化へ待ったなし
【攻めの薬事規制へ PMDA発足10年】〈2〉電子承認申請にCDISC標準導入 制度化へ待ったなし
「バリデーションが合っていない場合には申請を受け付けないこともあるのか」「原則英語表記というのは小さな企業にとってはハードルが高い」―。医薬品医療機器総合機構（PMDA）が24日に開いた承認申請の電...
この記事は会員限定です。会員登録すると最後までお読みいただけます。
攻めの薬事規制へ PMDA発足10年 特集・連載一覧
- 【攻めの薬事規制へ PMDA発足10年】〈近藤理事長インタビュー〉 業務、研究、教育を三位一体で推進
2014/8/1 00:00
- 【攻めの薬事規制へ PMDA発足10年】〈5〉課題克服し、「世界一」実現を 国策が体制強化を後押し
2014/8/1 00:00
- 【攻めの薬事規制へ PMDA発足10年】〈4〉安全対策、DB活用で新たなステージに RMPは利用状況調査へ
2014/7/31 00:00
- 【攻めの薬事規制へ PMDA発足10年】〈3〉審査官の質向上、6割の企業は評価 「担当官により差」など厳しい意見も
2014/7/30 00:00
- 【攻めの薬事規制へ PMDA発足10年】〈2〉電子承認申請にCDISC標準導入 制度化へ待ったなし
2014/7/29 00:00
- 【攻めの薬事規制へ PMDA発足10年】〈1〉「世界一」目指し、職員1000人体制へ 「審査ラグ」はほぼ解消
2014/7/28 00:00
関連記事
- 攻めの薬事規制へ PMDA発足10年
2014/7/28 00:00
- 【攻めの薬事規制へ PMDA発足10年】〈1〉「世界一」目指し、職員1000人体制へ 「審査ラグ」はほぼ解消
2014/7/28 00:00
- 【攻めの薬事規制へ PMDA発足10年】〈3〉審査官の質向上、6割の企業は評価 「担当官により差」など厳しい意見も
2014/7/30 00:00
- 【攻めの薬事規制へ PMDA発足10年】〈4〉安全対策、DB活用で新たなステージに RMPは利用状況調査へ
2014/7/31 00:00
- 【攻めの薬事規制へ PMDA発足10年】〈近藤理事長インタビュー〉 業務、研究、教育を三位一体で推進
2014/8/1 00:00
自動検索（類似記事表示）
- CDISC以外で提出可のケースを明確に 審査課通知
2024/4/8 21:38
- 特例承認のコロナ薬、通常承認申請の取り扱い周知 厚労省
2024/2/22 17:38
- MID-NETのデータ規模、800万人超に 徳洲会グループ10病院追加で
2024/2/21 21:01
- 実験用サル不足・価格高騰で開発遅延 1頭1000万円のケースも、厚労省研究班で解決策模索
2023/9/11 04:30
- PMDA米国拠点、ラグ/ロス解消が使命 藤原理事長、日本の薬事制度を周知・浸透へ
2023/7/7 04:30