BS同等性試験、民族差ない場合は日本人データ不要に 厚労省、Q＆A改訂 2024/1/25 19:44 保存する 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課は25日付の事務連絡で、「バイオ後続品（BS）の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q＆A）」の一部を改訂した。先行品との同等性を検証する際、民族… 非会員の閲覧制限について この記事は会員限定です。会員登録すると最後までお読みいただけます。 ログイン 会員登録 前のページに戻る 行政・政治最新記事 英語の承認申請、さらに拡大 中井医薬担当審議官 2026/9/25 00:00 豪保険機関に米AI侵入 豪首相が抗議、報告は3カ月後 2026/9/24 19:22 零売訴訟「国の主張が認められた」 上野厚労相、東京地裁の判決受け 2026/9/24 10:34 零売は「実質的に医行為」 東京地裁判決、「緊急時のみ許容」は適法 2026/9/24 10:33 ワクチン、効率的使用を要請 厚労省、インフルとコロナで 2026/9/24 10:21 自動検索（類似記事表示） 日本人データなしでのBS申請開始 セルトリオン、他社も続くか 2025/10/24 04:30 同等・同質ならBS臨床試験の省略可 厚労省がQ＆A第2弾 2026/05/12 19:29 CES省略、BS普及の足かせにも BS協議会永井氏、説明が課題 2026/07/23 04:30 CES省略、品質起点の開発に発想転換を PMDA・栗林審査役、製販後データの発信も要請 2026/08/06 04:30 条件付き承認制度の運用でQ＆A 厚労省・医薬品審査管理課 2026/04/30 18:55
