「505（b）（2）」の2つの取材 2025/5/13 15:24 保存する 特許が切れた既存成分を別の適応症で新薬として開発する、いわゆるドラッグ・リポジショニング（DR）として、米国に「505（b）（2）」という申請区分がある。米FDA（食品医薬品局）への非臨床試験データ… 非会員の閲覧制限について この記事は会員限定です。会員登録すると最後までお読みいただけます。 ログイン 会員登録 前のページに戻る 記者コラム最新記事 青木初夫さんの言葉 2026/10/20 00:00 アンタゴニストとアゴニスト 2026/10/13 00:00 透明性とは 2026/10/6 00:00 DDS 2026/9/29 00:00 時代の要請とリスク管理 2026/9/22 00:00 自動検索（類似記事表示） 非臨床試験の一部省略可能を明確化 制度部会、リポジショニング申請で 2026/07/23 22:46 ヤーズのPMDDなど2件「必要性高い」 未承認薬検討会議 2026/09/04 20:11 バイエル、米社買収で眼科パイプライン強化 P2の緑内障・糖尿病網膜症薬を獲得へ 2026/05/13 21:10 アイリーアのバイオAG、参天が販売 担当MR数や戦略は非開示 2025/12/05 19:42 子宮筋腫薬「イセルティ」など審議 来月3日に第一部会、新有効成分は4件 2025/11/19 23:10
