「505（b）（2）」の2つの取材

　特許が切れた既存成分を別の適応症で新薬として開発する、いわゆるドラッグ・リポジショニング（DR）として、米国に「505（b）（2）」という申請区分がある。米FDA（食品医薬品局）への非臨床試験データ…

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