従来は想定していなかったリアルワールドデータ（RWD）だけでの医薬品の承認申請が、次期医薬品医療機器等法（薬機法）改正の焦点の一つになっている。厚生労働省医薬局医薬品審査管理課の中井清人課長は日刊薬業の取材に応じ、現時点ではRWDだけで新薬の承認申請が完結するとは考えていないと指摘。一方で、薬機法改正の条文変更は、今後の技術革新を想定してRWDの活用を促すためだとし、「（あらかじめ）制度を整えて ...続き